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一款IgG4k單克隆抗體(ti),具备與已上市(shi)PD-1單抗差(cha)别的全新氨(an)基酸序列及份子結構。它選擇性地阻斷雙重配體(ti)(PD-L1及PD-L2),並恢復免疫系(xi)統識別及擊殺(sha)癌細胞的才(cai)能。

 

作為环球首個外周T細胞淋巴瘤(PTCL)適應症的PD-1產品,艾比寧®(傑洛利單抗,GB226)的上市申請 (NDA) 已被國家藥品監督办理局(NMPA)授与優先審評資格。預計於2021年下半年獲得核准。

 

復發和難治(zhi)性外(wai)周(zhou)T細胞淋巴(ba)瘤(liu)(r/r PTCL)在一線治(zhi)療失敗(bai)的患者中位(wei)總(zong)保存(cun)期(OS)小(xiao)於1年,醫療需(xu)要(yao)遠未获(huo)得(de)滿足。為了(le)进步r/r PTCL患者的臨床獲益,創新(xin)的聯合治療方式(shi)正被(bei)積極摸索。

 

比(bi)拟現有已獲批(pi)用於外周T細胞淋(lin)巴瘤(PTCL)的療(liao)法,GB226優勢顯著:

 

  • 顯示出杰出療效: IRC(獨立審查委員會)評估ORR為39.4%,相對于復發及難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)的其余獲批藥物顯示出極強的競爭力。

 

  • 臨床效益可持續性強:在確認緩解的患者中,中位DOR超過18個月,幾乎是現有療法治療患者的兩倍。

 

  • 在首要外周T細胞淋巴瘤(PTCL)亞型中均顯示出臨床效益:包含極具侵犯性的亞型(ALCLALK-ORR:53.8%,ENKTL ORR:64.7%)。

 

  • 對西達本胺治療未見结果的復發及難治性患者亦有臨床效益:ORR達37.5%。

 

  • 作為一種新型的MOA藥物宁静性杰出:血液及胃腸道毒性遠低於其余獲批的復發及難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)计划。

 

  • 独一一種具备較低重迭毒性的藥物,具备聯合療法潛力:GB226具备獨特的I/O MOA和杰出的臨床活性,可通過潛在的聯合療法為復發及難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)患者供给更好的治療结果。

 

今朝,嘉和生物正在摸索艾比寧®(傑洛利單抗,GB226)在宮頸癌等其余適應症中的應用,和新的聯合治療潛力,包含其與GB492(STING激動劑)的聯合治療。

一款新(xin)型(xing)、有用、選(xuan)擇性及口服可生物操纵(zong)的CDK4/6按捺(na)劑,由(you)嘉和(he)生物與(yu)美國(guo)G1 Therapeutics公司聯合研發,用於(wu)結合內排泄治療/靶(ba)向療法治療乳腺癌。根據(ju)2020年歐洲(zhou)腫瘤學術大會(hui)(ESMO)上(shang)發表的資料,GB491比拟現有中國(guo)市(shi)場(chang)上(shang)已經獲(huo)批上(shang)市(shi)的CDK4/6按捺(na)劑呱(gua)柏西(xi)利顯(xian)示(shi)出更好的宁静(jing)性,无望成為同類最好CDK4/6候選(xuan)藥(yao)物。

 

除中國之(zhi)外(wai),嘉(jia)和生物還在(zai)積(ji)極拓展GB491在(zai)亞太(除日本之(zhi)外(wai))國家和地區的市場開發(fa),相(xiang)當於1.5倍中國市場份額。

 

  • 2021年3月,GB491獲得1b期橋接試驗的臨床研讨用新藥申請及倫理委員會的核准: (1)GB491聯合來曲唑治療一線HR+/HER2-早期乳腺癌;及(2)GB491聯合氟維司群治療二線HR+/HER2-早期乳腺癌。

 

  • 2021年5月,兩項3期臨床試驗提交IND申請。

 

  • 2021年6月,GB491聯合氟維司群治療二線HR+/HER2-早期乳腺癌3期臨床試驗獲得倫理委員會核准。

 

  • 2021年7月,兩項3期臨床研讨獲得IND核准:(1)GB491聯合來曲唑治療一線HR+/HER2-早期乳腺癌;及(2)GB491聯合氟維司群治療二線HR+/HER2-早期乳腺癌。

 

  • 2021年8月,一線HR+/HER2-早期乳腺癌3期臨床試驗獲得倫理委員會核准。

 

  • 2021年8月26日,GB491聯合氟維司群治療二線HR+/HER2-早期乳腺癌臨床試驗獲得遺傳辦審核通過。

 

  • 2021年9月8日,实现一線臨床橋接試驗首位HR+/HER2-早期乳腺癌患者給藥,GB491聯合來曲唑治療一線HR+/HER2-早期乳腺癌。

 

  • 2021年10月28日,实现了二線早期乳腺癌三期臨床試驗的首位患者給藥,GB491聯合氟維司群治療二線HR+/HER2-早期乳腺癌。

 

  • 計畫於2023年2季度達到二線的中期阐发節點。

癌(ai)細胞(bao)固(gu)有免疫感(gan)知(zhi)的首要介質,嘉和生物於2020年6月向(xiang)Immunosensor Therapeutic獲得(de)獨家授權(quan)合約。

 

STING激動劑(ji)(ji)作為一種免疫(yi)安慰療法,可進一步(bu)(bu)进(jin)步(bu)(bu)患者的(de)免疫(yi)檢(jian)查(cha)點按(an)(an)捺(na)劑(ji)(ji)反應。多項研讨标明, STING激動劑(ji)(ji)能够啟動cGAS-STING信號,與其余(yu)免疫(yi)檢(jian)查(cha)點按(an)(an)捺(na)劑(ji)(ji)(ICI)聯合利(li)用(yong)時,可增強(qiang)癌症免疫(yi)週期的(de)療效(xiao),從(cong)而成為一種創(chuang)新療法。

 

  • 2021年3月,GB492向國家藥品監督办理局提交單藥或聯合GB226用於早期/難治性惡性腫瘤患者的1/2期IND。

 

  • 2021年5月,GB492的IND獲得了NMPA的核准,在一項FIH研讨中採用FIH試驗設計將GB492單獨給藥時和聯合GB226給藥時的劑量遞增相結合。

 

  • 2021年7月,GB492於早期/難治性惡性腫瘤患者的1/2期臨床試驗獲得倫理委員會核准。

 

  • 2021年9月16日, GB492在中國的初次臨床試驗在上海市東方醫院实现首位早期惡性腫瘤患者給藥。

一款差(cha)異(yi)化設計的(de)新型雙特異(yi)性抗(kang)體(ti)(BsAb),GB261是第(di)一個具备很是低的(de)CD3結(jie)合親和(he)力和(he)維持Fc效(xiao)應功效(xiao)(ADCC和(he)CDC)的(de)T細(xi)胞(bao)受體(ti)。與(yu)利妥(tuo)昔單抗(kang)對CD20的(de)結(jie)合親和(he)力类似(si),通過體(ti)外(wai)和(he)體(ti)內模子,GB261顯著按捺利妥(tuo)昔單抗(kang)耐藥癌細(xi)胞(bao)的(de)增殖(zhi)。

 

更(geng)首要的(de)(de)是(shi)(shi),GB261誘導(dao)hPBMC和山公體內(nei)低(di)水準的(de)(de)細(xi)胞因數產生,标明CRS的(de)(de)發生率較低(di)。是(shi)(shi)以,GB261是(shi)(shi)一種具备(bei)廣(guang)闊远景(jing)的(de)(de)雙(shuang)特異性B細(xi)胞惡性腫瘤(liu)治(zhi)療(liao)抗體。无望成為(wei)更(geng)有用、更(geng)宁静的(de)(de)T細(xi)胞接(jie)合器(T Cell Engager)治(zhi)療(liao)藥物。

 

  • 2021年3月,GB261在澳大利亞提交初次人體臨床研讨倫理委員會審核申請。

 

  • 2021年6月,GB261在澳大利亞獲得倫理委員會核准和臨床試驗告诉書(“CTN”)。

 

  • 嘉和生物的CMC(化學、生產和品質节制)完整合适中國NMPA和美國FDA標準,保证在澳大利亞、中國和美國环球多中间臨床試驗的開展。

 

  • GB261的初次人體臨床研讨採用了優化的試驗設計,將實現患者宁静性和試驗加快的杰出均衡。預計將於2022年上半年获得开端研讨观点驗證(POC)資料。

 

  • GB261初次人體臨床研讨的pre-IND申請已於2021年8月提交予國家藥品監督办理局(NMPA)

 

  • 2021年10月19日,GB261 (CD20/CD3,BsAb) 在澳大利亞開展的初次人體臨床試驗(FIH)於澳大利亞Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group 中间實現首位患者給藥。

 

  • 我們預計近期將在中國和美國申請GB261 (CD20/CD3)的IND。

一(yi)種針對EGFR和(he)兩個(ge)差别cMet表(biao)位(wei)的(de)三特(te)異性(xing)抗體(ti)。三特(te)異性(xing)抗體(ti)有兩個(ge)Fab結合(he)EGFR。其Fc片(pian)断發(fa)生了突變,增強(qiang)了Fc功效(xiao)。是以,GB263T具备高度分(fen)解的(de)設計,表(biao)現出多種感化機制(zhi),可同(tong)時按捺原發(fa)性(xing)及(ji)繼發(fa)性(xing)EGFR突變及(ji)cMet信號通路。體(ti)外研讨及(ji)體(ti)內動物模子已經證了然其明顯的(de)抗腫瘤活性(xing)。

 

  • 與 Amivantamab(JNJ-372) 類似物比拟,GB263T有用地阻斷了EGFR和c-Met的配體誘導磷酸化,並顯示出對EGFR和cMet信號通路更佳的雙重按捺。(圖(tu)1).

 

  • 有用誘導了EGFR和cMet的內化,並下調EGFR與cMet的卵白表達水準。(1).

 

  • 強烈按捺了攜帶EGFRexon20ins的Ba/F3細胞的細胞生長(2),在體內研讨中顯示有用按捺腫瘤生長,且具备劑量依賴性。(3)

  • 顯著的ADCC结果,能够殺死攜帶有c-Met表達或擴增的EGFR抗性突變的癌細胞。

 

  • 食蟹猴預毒理研讨中,即便在每週給予100mg/kg的GB263T、持續4周的高劑量組,也沒有觀察就任何首要毒性。

 

  • 計畫於2022年上半年在澳大利亞遞交初次人體臨床研讨IND,並在中國及美國遞交IND申請。

GB242能(neng)够是最早(zao)進入(ru)中(zhong)國市(shi)場的(de)(de)(de)三款英(ying)夫利昔單(dan)抗(kang)(類(lei)克(ke))生物類(lei)似藥(yao)產品(pin)之(zhi)一,而我(wo)們的(de)(de)(de)臨(lin)床試驗具备最大(da)病患(huan)招募量(liang)。類(lei)克(ke)在(zai)靶(ba)向(xiang)TNF-α藥(yao)物中(zhong)具备中(zhong)國核准的(de)(de)(de)最廣泛的(de)(de)(de)適(shi)應症(zheng),包含(han)RA、強(qiang)直性(xing)脊(ji)柱炎、前线腺特(te)異(yi)性(xing)抗(kang)原、克(ke)羅恩病及潰瘍(yang)性(xing)結腸炎,這使(shi)得(de)GB242能(neng)够優先進入(ru)中(zhong)國龐大(da)的(de)(de)(de)本身免疫疾病市(shi)場。

 

  • 於2020年11月,國家藥監局接納我們就GB242提交的NDA。

 

  • 2021年4月至5月,我們胜利实现註冊現場核对,包含:

 

    • 雲南省玉溪場地的生產核对及GMP合适性檢查;

 

    • 上海的研製現場核对;

 

    • 關於1期及3期的臨床試驗資料核对。

 

  • 我們預期在未來6至12個月內推出英夫利昔單抗生物類似藥(GB242)。